随着知识产权行业的快速发展，大量基于传统医药知识开发的配方被作为中药组合物申报专利。一方面，越来越多的独家秘方被公开转化为公有技术；另一方面，越来越多后来者发现自己的秘方已被其他专利部分公开，导致其提交的发明专利申请的创造性认定变得极其困难。
从审查的角度来看，也不得不考虑大量现有中药组合物专利的影响，批准新的中药组合物专利是否符合专利法对于创造性的要求。如此，就导致了掌握配方的发明人和审查员之间的微妙博弈冲突，正确认识当下中药组合物的审查要点，对于发明人在公开自己独家秘方的同时合法合规的取得专利权保护成了至关重要的一环。
中药组合物审查难点
1. 技术效果确认
中医药是人用经验医学，因此证明其技术效果的实验数据类型呈现多样化，包括细胞试验、动物实验、临床试验、临床医案等。判定其疗效的标准就更加复杂，既有现代医学量化指标、又有中医证候特征为模糊的定性描述指标，还有体现改善人整体生命健康状态的相关体征。
正是因为中药组合物的疗效评价体系错综复杂，使得中药组合物技术效果确认困难，影响中药组合物创造性的评价统一性，增加了申报难度。
2. 技术启示的判断
技术启示判断是指从本领域技术人员的角度，考察现有技术中是否给出了得到所要保护发明的启示或教导。中医药理论复杂，包括辨证理论、治病法则、配伍理论、用药理论等，仅中医文献数据就十分浩瀚，古籍文献高达一万三千多本，古方更是超过十万种，传统古籍记载的中药材数量超过一万种，有记载的方剂数据总量达超过一百二十万条。
正是因为中医药领域，现有技术呈现多维度多层级的复杂特点，如何根据这些数据量庞大的不同维度和不同层级的现有技术，来判断中药组合物配方是否存在原料药加减替换的启示变得极其困难。
法条/法规的标准
根据《专利法》第26条第3款规定，说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准；必要的时候，应当有附图。
首先，清楚、完整、能够实现构成的第一层的基本要求；
然后，解决技术问题的技术方案能够按照发明人描述的方式产生预期的技术效果又形成了第二层的进阶要求。
《专利审查指南》第二部分第十一章第3.13节“中药组合物的医药用途”规定，应当注意：
1 无法预测发明能够实现所述医药用途的，不能取得专利权；
2 应获得可验证的临床治疗效果数据（包括临床医疗案例或临床病例）。
可以归纳，在中药组合物审查中，不同的实验数据都可以接收，但要看具体的实验数据能否达到证明的效果。采用现代医学现代科学的研究方法进行实验设计，获得科学规范的实验数据，进而证明相应的技术效果。要求实验数据必须是相应的组合物技术方案经过实验验证确切预期的技术效果，绝非本领域普通技术人员简单推导确定。
即，
– 判断能够预期发明的技术效果；
– 判断实验数据是否足以证明发明的技术效果。
判断能否预期发明的技术效果（充分公开）
– 自组方发明
对于未以已知基础方的自组方发明，如果发明所述组方的主要药味的功效或者组方的主要功效，与其所治疗疾病的已知治法治则相符，则本领域技术人员可以理解（能够预期其实现相应的技术效果），即构成公开充分。
例如：
一种全新的跌打止痛的膏药
发明人提供详细的病因病机、君臣佐使等中医药理论分析说明。
所述接骨膏的组方原则和主要药味的功效为活血化瘀、消肿止痛、接骨续筋。
跌打的主要机理：淤血停滞、经络不通。
同时提供相应的实验研究数据资料，根据该自组方的发明起点是“0”，所以对于其创造性的评价的实验数据资料也是从“0”对比分析的。
– 加减方发明
更多的中药配方发明都是基于前人的配方进行调整改进设计的，有一个已知的基础方进行一些药味的调整。通常，主要药味是不变的，次要药味调整，整个组方结构没有变化。
此时，判断配方充分公开的标准，不能照搬从零开始的自组方的研究数据要求。如何预期能够产生的效果，必须要考虑基础方的效果，通常加减方没有发生实质性的改变。因此，加减方的效果和基础方是相似的，不会有大的变化的，这个时候一般对于其技术效果可以确认，满足充分公开的要求。当然，满足公开充分要求后，还需要评估加减方的创造性。
例如：
包含“葛根、砂仁、甘草”的解酒毒药物，古籍记载葛根、砂仁能够解酒毒，根据现有技术可以知晓基础方案能够解酒毒是可以预期的，可以根据现有技术能够产生解酒毒的作用，认定公开充分。
此时，配方的公开充分满足得比较好，但创造性存在较大问题。因为，古籍记载的内容构成了强烈的启示性，配方发明是很显然、很容易改进得到的，不具有创造性。
判断实验数据是否足以证实发明的技术效果
1. 实验数据为临床医案/病历的形式
中药组合物的临床试验数据，是特殊形式的实验数据。首先，案例的书写应当符合《中医医案件书写规范》《中医病例书写基本规范》等国家规定的撰写要求，对患者临床表现及疾病诊断（望闻问切）标准、辨证治疗的过程、用药情况、疗效判断标准、用药前后并清空变化等治疗过程进行清楚详细记载，以证明发明组方能够治疗对应疾病。也就是说，如果本领域技术人员根据该医案或病例能够确认发明能产生声称的预期技术效果，则说明书满足公开充分的要求。
2. 说明书应记载能够证明效果的实验数据
实践中，中药组合物发明专利申请，常常存在病例记载描述笼统、未清楚记载患者的临床表现及疾病诊断标准、辨证治疗过程的问题。由于发明人行医过程中治疗大量患者的缘故，对于每一个病例的用药情况，疗效判断标准、用药前后病情变化等在病例中的记载也较少，导致审查员无法确信组方治疗作用，无法确认该技术效果。
笼统描述记载的病例往往会导致中药组合物专利申请文稿中关键的验证部分公开不充分，导致专利申请无法获得批准。
3. 实验数据为临床试验的形式
中药组合物审查实践中，审查员通常会按照现代医学的临床试验数据要求审核专利申请文稿，包括但不限于：清楚记载疾病诊断标准、疗效评价标准、实验方法和过程等必要内容。通过阅读申请文稿中详细记载的实验结果获得方式方法，科学的判断申请文稿是否确信发明配方能够达到所声称的技术效果。
例如，本领域通常以乙肝两对半或乙肝五项的定量检查对乙肝进行诊断和疗效判定，但申请文稿并未记载乙肝患者的诊断标准、受试者纳入标准、对照组选择等内容，仅笼统的以临床症状、体征变化作为疗效判断标准，甚至未说明所述临床症状、体征变化的具体表现。
导致审查员认为：
—> 1.无法证明该组方具有治疗慢性乙型肝炎的作用，即无法产生预期的技术效果。
—> 2.说明书公开不充分
虽然，发明人主张申请发明专利的中药配方为“活血化瘀、滋阴清热”组方，不同于对比文件治疗慢性乙肝采用的“温中化湿、健脾和胃、补养气血”的配方，现有技术无法预期本申请组方具有治疗慢性乙肝的作用。
但是，按照申请文件记载的实验数据并不能确信申请人主张的说法成立，最终专利未能获得批准。
中药组合物的专利法创造性评价
专利法A22.3规定，发明与现有技术相比，具有突出的实质性特点和显著的进步。
按照《专利审查指南》规定的三步法评价方法，对于中药组合物的创造性评价可以按照以下三步进行。
① 确定现有技术，充分理解组合物发明构思，分析“理法方药”，再确定最接近现有技术；
② 确定区别技术特征和发明实际解决的问题：从整体上考虑区别技术在所要求保护的发明配方中的技术效果，由此，确定发明实际解决的技术问题；
③ 判断显而易见行：判断“技术启示”；从整体上判断现有技术是否给出了技术启示，来改进最接近的现有技术得到本申请的方案，yes或no，显而易见。
基于中药组合物特点的创造性判断
中药配方的创造性劳动，常体现在临床问题的解决和临床疗效的实现，即体现为是否产生有益的技术效果（临床价值）。发明“一种具有确切技术效果的中药组合物”与提供“一种仅凭中医药理论预测可能具有某技术效果（未证明其技术效果）的中药组合物”，二者在技术贡献和付出创造性劳动方面存在本质的差别，这也是判断发明是否具备创造性的关键。
如果发明人仅仅提供一个配方，并不提供为什么这个配方可以实现治疗效果，对于行业内的其他医生带来的知识价值是完全不同的。古时候，常有某某神医留一手的说法，对应到中药组合物发明专利申请也是一样的，如果仅仅公开一个配方（甚至劣化的配方），那么其他医生是难以仅仅通过该配方显著提升自己对于该配方治疗疾病的认知的。
对于拟方本身而言，相比于为什么确定该发明方剂的难度，和是否付出创造性劳动方面，有本质的差别。如果仅仅是拟定大量方剂，然后筛选出有效的方剂申报专利，相比于做了充分详实的深度研究，最终提出一个基于特定治疗机理的配方，显然前者的难度更低，对于行业发展的贡献也更小。
在创造性的判断过程中，首先要考虑是否存在技术启示，其次要看是否产生了确切的技术效果，即“确方”。
如果现有技术仅仅是泛泛的、上位的一般性指导，例如中医辨证是指理论，工智的治法治则或君臣佐使等一般性的指导原则，通常是“拟方”阶段的理论依据，不属于“确方”的客观证据。通常不认为其不构成技术启示。
相反，如果现有技术披露区别技术特征能够应用到最接近的现有技术解决本发明实际解决的技术问题的技术教导，例如加减替换药材属于本领域常用的药对，或属于功效相同或相近的药材，这些技术教导必然构成可靠的技术启示。
另外，如果发明人在答辩过程中，临时变更陈述申请文稿中未进行实验研究的技术效果，则可能落入未证明的发明技术效果，同样是难以被审查员接受的。
中药组合物发明技术效果确切性判断
对于中药组合物发明的创造性论证，相比于其他领域的发明创造性评价，还需要考虑发明声称的技术效果，是否能够通过相关的实验数据资料进行确定性的验证。
完全从零开始的自组方发明，由于缺少参考对照的基础配方，申请人应当在申请文件中记载君臣佐使、中医药理论、奇经八脉等考虑，以帮助审查员更好的理解自组方的合理性和科学性。而基于经典方加减获得的加减方，组方理论分析方面要求可以适当降低，同样的在中医药理论方面的创造性贡献也会较低。
然后，无论哪种配方来源，都需要严格临床试验详细记载诊断标准、受试者纳入标准、给药方案、疗效评价标准、给药结果。
案例（A）自组方情况
申请文件：
权利要求：一种治疗痔疮的药物组合物，由白及40-60份，黄毛豆腐柴30-40份，大叶紫珠20-40份，皇菊10-25份，木耳5-20份，柿饼5-20份，五倍子5-20份，姜石5-20份制成。
说明书：记载了各原料功效和白及、黄毛豆腐柴、大叶紫珠合用止血消肿、活血散瘀，缓解痔疮患者疼痛感、肛门肿胀；其余药味合用，清热解毒、凉血止血。
动物实验以实施例1-3和对比例1-3作为实验药物，对比例1采用黄柏替换皇菊；对比例2采用柴胡替换皇菊，对比例3是本发明复方用量的调整，结果显示实施例1-3有较好药效，与模型组比较有显著性差异，优于对比例3，对比例1-2与模型组无显著差异。其中未公开方解
对比文件1：
权利要求书：一种治疗内痔出血的中药栓剂，由白及40份，黄毛紫珠20份，大黄17份、豆腐柴30份，大吐饼10份，五倍子11份，木耳15份，姜石6份作原料制成。
说明书：仅简单记载产品功效，有效率为临床试验记载了详细治疗方法、疗效判断标准和结果，有效率在95％以上。
审查结果：
看似和对比文件1存在一定的相同药味，但实际组方原则不同，两者组方结构发生了实质性改变。现有技术没有教导清热止血药基础上增加活血化瘀药治疗小肠黏膜损伤引起的溃疡、出血等症状，也没有提供何种原料代替槐花作为均要的具体教导。因此，被审查员认定为具有创造性。
案例（B）加减方发明
对比文件1：
权利要求书：一种治疗内痔出血的中药栓剂，由白及40份，黄毛紫珠20份，大黄17份、豆腐柴30份，大吐饼10份，五倍子11份，木耳15份，姜石6份作原料制成。
说明书：仅简单记载产品功效，有效率为临床试验记载了详细治疗方法、疗效判断标准和结果，有效率在95％以上。
申请文件：
权利要求书：白及40份，黄毛紫珠20份，皇菊17份、豆腐柴30份，大吐饼10份，五倍子11份，木耳15份，姜石6份作原料制成。
说明书：临床试验和临床试验详细记载试验药物、方案和结果。
审查结果：
本申请与对比文件1的区别在于用皇菊代替大黄，其他药材及用量均相同。本领域公知，皇菊是辛凉解表药，性微寒、味辛甘苦、归肺肝经，大黄是泻下药，性寒味苦，归脾、胃、大肠经，虽都有清热作用，但一个解表一个泻下，性味归经亦不相同，且D1和公知常识均未公开可通过减去大黄添加皇菊改善疗效的信息。并且，对比例1-2采用黄柏、柴胡也都具有清热作用，但效果不及实施例1-3，因此，并非替换清热药即可达到相同效果，即现有技术并未给出明确的技术启示用皇菊替换大黄可以获得改善的效果。因此，具备创造性。
案例（C）加减方发明
审查意见：
一种治疗风寒咳嗽的中药组合物，本发明实际解决的技术问题是提供一种治疗风寒咳嗽效果较优的中药组合物。虽然说明书的数据证明使用款冬花的本发明，止咳祛痰效果略好于茉莉花；使用瓦布贝母的效果略好于使用松贝，但没有显著性差异。
并且对比文件2公开瓦布贝母镇咳祛痰的作用优于松贝；对比文件3公开了在治疗咳嗽时，紫菀、贝母、款冬花是本领域的常规组合。可见，对比文件2和3给出了选择瓦布贝母止咳祛痰效果优于松贝，将款冬花与紫菀、贝母组合后共同发挥止咳祛痰效果的技术启示。本领域技术人员基于此能够预期本发明组合物止咳祛痰效果更好，说明书所述的效果是能够预期的，不具有创造性。
对比文件中技术效果未被证明，但可合理预期的
自组方发明：当自组方中所用中药功效相同或相似，且均与声称能治疗的病症的治法治则相符时，本领域技术人员依据中医药理论等预期该自组方的技术效果的可能性越大，则根据现有技术拟定出该自组方的显而易见性越明显，因而不具备创造性。
加减方发明：由于加减方与对比文件1（基础方）的区别仅在于次要药味或其用量的变化，基于加减药味的功效、已知基础方的技术效果以及中医药理论知识的技术启示，对于本领域技术人员通常可以显而易见的调整基础方，并预期其技术效果，因而不具备创造性。
案例（D）加减方发明
治疗筋脉拘挛的中药组合物
审查意见：
本领域技术人员根据现有技术，能够预期所述组方具有治疗筋脉拘挛的作用，因此本发明实际解决的技术问题是获得一种具有治疗筋脉拘挛作用的组合物。
本领域公知，芍药甘草汤可治疗筋脉拘挛，同时公知常识给出了针对筋脉拘挛急痛甚患者可在芍药甘草汤基础上加入威灵仙、伸筋草等舒筋活络功效的中药；偏于腰腿者，可加牛膝、木瓜。各原料药用量是根据实际组方原则和已知各原料药功效等技术教导能够做出的常规选择。因此，为增强疗效，有动机在D1的基础上增加牛膝和威灵仙获得新组方，同时能够合理预期该组方具有治疗筋脉拘挛的作用。
总结
中药组合物发明专利审查重点在于“充分公开/确信技术效果”和“创造性”认定。大致流程如下：
充分公开/确信效果：技术效果的确认 –> 临床价值 –> 实验数据（完整的逻辑闭环）
创造性：技术启示的判断 –> 依托技术效果的确认 （非显而易见成立）
发明专利审查中，对于具有临床价值的组方技术效果的确认，基于相应原则，根据配方的基础不同判断方式方法会略有差异，但都是基于配方实现最佳的技术效果判定结论。自组方要求申请文件从零开始，详细论证组方中医药理论和组方发挥作用的机理，对于加减方则要求重点分析论证相比于基础方的改进创新，以及改进带来的的效果优势。
无论是自组方，还是加减方，对于技术启示的判断，在创造性的判断中都至关重要。技术启示的判断难点/争议点，并非凭空找现有技术认为有教导，更多站位本领域普通技术人员，同时考察说明书是否能够达到所声称的技术效果；然后再去更为客观的评价是否存在技术启示。申请人在提交中药组合物发明专利时，一定要充分考虑配方的创新贡献在哪里，把发明核心要点详细展开说明清楚，必要的时候通过科学严谨的实验进行验证确认。
被驳回的中药组合物发明专利，通常都是由于“充分公开”或“创造性”不合格被驳回，而这两者的审查通常又是关联在一起。因此，在做发明创造的时候，一定要重视如何证实能够达到声称的技术效果，如何证明符合专利法规定创造性要求，具备创造性的技术效果。如果配方的技术效果是可预期的，仅仅提供简单的试验数据，必然不足以满足创造性要求，所以一定要重视“充分公开”和“创造性”方面的撰写布局。